Um juiz federal dos Estados Unidos negou o pedido de uma associação da indústria de farmácias de manipulação para impedir a aplicação da decisão da Food and Drug Administration (FDA) que declarou não existir mais escassez do ingrediente ativo tirzepatida, usado nos medicamentos da Eli Lilly para diabetes e perda de peso. A ordem foi registrada em 6 de março de 2025, segundo os autos do processo.
Enquanto a FDA considerou necessária a suspensão da produção em massa apenas após determinar o fim da escassez, a associação Outsourcing Facility Association — autora do processo movido em outubro de 2024 — sustentava que pacientes ainda enfrentavam dificuldades de acesso e que a decisão da agência se baseou, em parte, em informações fornecidas pela própria Lilly. A entidade chegou a afirmar que milhões de pessoas haviam recebido tirzepatida manipulada.
Com a manutenção da avaliação da FDA, pequenas farmácias de manipulação tiveram de interromper imediatamente a fabricação de versões que sejam “essencialmente cópias” dos produtos comerciais; instalações maiores, conhecidas como outsourcing facilities e reguladas pela agência, receberam prazo até 19 de março de 2025 para cessar a produção em larga escala.
O ingrediente tirzepatida é comercializado pela Lilly sob marcas como Mounjaro (tratamento para diabetes tipo 2) e Zepbound (aprovado para perda de peso). Durante o período em que o FDA declarou haver escassez do insumo, composições manipuladas foram fabricadas em grande volume para suprir demanda; a mudança no status de escassez é o que restringe hoje essa prática em massa.
O texto da decisão judicial que rejeitou a liminar foi registrado sob sigilo, e por isso não está disponível em cópia pública. A associação de farmácias disse estar “estupefata” com a decisão e estuda as próximas medidas legais; a FDA preferiu não comentar a decisão em comunicados públicos. A Eli Lilly afirmou que a ordem judicial “marca o fim da produção em massa” de versões manipuladas de seus medicamentos e disse que trabalhará com reguladores e autoridades para coibir a venda desses produtos.
O caso integra um conjunto mais amplo de litígios envolvendo grandes laboratórios e fabricantes de versões manipuladas ou alternativas distribuídas por plataformas de telemedicina e farmácias. Tribunais em diferentes estados já têm analisado ações de fabricantes contra clínicas, sites e operadores que promovem produtos que imitam medicamentos aprovados, com decisões que variam conforme a argumentação legal apresentada e as ordens judiciais específicas de cada processo.
Especialistas e pacientes apontam que a limitação à manipulação em massa intensifica o debate sobre acesso e custo: planos de saúde costumam cobrir as versões aprovadas para diabetes, mas frequentemente não incluem os remédios prescritos para emagrecimento, o que levou muitos a recorrerem a alternativas manipuladas, mais baratas. A mudança regulatória e as decisões judiciais agora reduzem essa rota de fornecimento.
Leia também: Prescrições dos comprimidos GLP‑1 recuam na semana; Foundayo cai quase 10% e Wegovy tem leve retração
